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Este documento contiene la descripción de todas las variables contenidas en el formulario (español e inglés) de ensayo clínico del Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC).

En este documento se utilizan indistintamente las palabras ensayo y estudio para referirse al ensayo clínico.

En cada sección o variable, que aparece además en el formulario en inglés, se ofrece el nombre del campo y si es una variable de opciones se ofrecen los términos en inglés a fin de favorecer el completamiento de dicho formulario.

En cada variable, cuando no corresponda ningún valor se debe escribir “No procede” si se trata del formulario en español, y “Not applicable” si se trata del formulario en inglés. Esto evitará confusiones en la revisión, al quedar de forma explícita que no hubo olvido en el completamiento.

Las variables que aparecen al final marcadas con un asterisco (*), son variables que siempre deben tener datos, es decir, no se acepta “No procede” o “Not applicable”.

 

1. Título abreviado del estudio/ Public Title*

Nombre público con el cual se puede identificar al ensayo. Forma utilizada en la práctica diaria para referirse al estudio. Deben incluirse los elementos Producto-Indicación-Población-Fase del ensayo. Si además el ensayo se conoce por sus siglas, éstas deben incluirse entre paréntesis al final del título.

Ejemplos: Tamoxifeno-Cáncer de mama-Mujeres adultas-Fase IV (CRASH2)

LeukoCIM-Neutropenia-Adultos y niños-Fase IV

2. Título completo del estudio/ Scientific Title*

Título oficial del protocolo de ensayo clínico. Si además el ensayo se conoce por sus siglas, éstas deben incluirse entre paréntesis al final del título.

Ejemplo: Empleo del Interferón alfa en el tratamiento de la Leucemia Mieloide Crónica. (InCroMiel I)

 

3. Palabras claves

Palabras o términos que mejor describen el protocolo. Palabras que pudieran ayudar a los usuarios a encontrar los estudios en la base de datos. 

Ejemplo: cáncer de mama, inmunoterapia

 

4. Identificadores del ensayo/ Secondary Identifying Numbers

Otros códigos utilizados para identificar al ensayo como pueden ser el Código que asigna el promotor en su organización o el número de registro que tiene el ensayo si estuviera registrado en otro registro de ensayos clínicos. Si existiera más de un código, estos se escribirán en líneas independientes.

Este campo tiene diferencias en su completamiento en ambos formularios.

« En el formulario en español deberá completarse el código y la organización que lo asignó, separando ambos elementos por comas.

Ejemplo:

Identificadores del ensayo: IIC RD-EC0114, Centro de Inmunología Molecular (CIM)

Esto significa que el ensayo tiene dado el código “IIC RD-EC0114” por el “Centro de Inmunología Molecular (CIM)”

«  En el formulario en inglés esta información se completa en 2 campos independientes.

Campo Secondary Identifying Numbers. Solo se escribe el código

Campo Issuing Authority of the Secondary Identifying Numbers. Se escribe la organización que asignó el código.

Tomando el ejemplo anterior, en el formulario inglés se completará como:

Secondary Identifying Numbers: IIC RD-EC0114,

Issuing Authority of the Secondary Identifying Numbers: Centro de Inmunología Molecular (CIM)

5. Promotor principal/Primary Sponsor*

Nombre completo de la institución u organización principal que promueve el estudio. Si además la institución u organización se conoce por sus siglas, éstas deben incluirse entre paréntesis al final del nombre. Es el responsable de asegurar que el ensayo sea debidamente registrado. Puede o no ser el principal financiador del estudio.

Ejemplo: Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)

 

6.   Otros promotores/Secondary Sponsor(s)

Nombre completo de los otros promotores del estudio. Otros promotores son aquellos que tienen un acuerdo con el promotor principal del estudio para desempeñar alguna responsabilidad de las propias del promotor principal.  Se aplican las mismas recomendaciones que para el campo “Promotor principal”. Si existiera más de un “Otro promotor”, estos se escribirán en líneas independientes.

 

7.   Participación del CENCEC en el ensayo*

Describe como participa el Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC) en el estudio. Lista de valores a escoger una posibilidad

«  Servicio completo. Es cuando el CENCEC participa desde la elaboración del protocolo del estudio hasta la elaboración del informe final del mismo.

«  Servicio parcial. Es cuando el CENCEC participa en alguna de las etapas o actividades del estudio.

«  Ninguna. Es cuando el CENCEC no participa en ninguna actividad del ensayo clínico.

 

8.     Fuentes de financiamiento del estudio/Source(s) of Monetary or Material Support*

Nombre de todas las organizaciones (académicas, gubernamentales o privadas) que realizan el financiamiento del estudio. Si hubiera más de una fuente de financiamiento se escribirán en líneas independientes.

Ejemplo: Centro de Inmunología Molecular (CIM)

              Ministerio de Salud Pública (MINSAP)

 

 

9.   Agencia reguladora que aprueba el inicio del ensayo/ Regulatory agency to authorize the initiation of the study*

Nombre completo de la Agencia reguladora (AR) que autoriza el inicio del ensayo. En el territorio cubano las agencias reguladoras que autorizan el inicio de los ensayos clínicos son:

«   Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED), en inglés “Center for State Control of the Quality of Drugs (CECMED)”. Se encarga de la evaluación y registro sanitario de los medicamentos de síntesis química, productos naturales, biológicos, vacunas (profilácticas y terapéuticas)

«  Centro de Control Estatal de Equipos Médicos (CCEEM), en inglés “Center of State Control of the medical equipment (CCEEM)”. Se encarga de la evaluación y registro sanitario de los equipos y dispositivos médicos.

«  Instituto de Nutrición e Higiene de los Alimentos (INHA), en inglés “Institute of Nutrition and Hygiene of food (INHA)”. Se encarga de la actividad regulatoria del Registro Sanitario Nacional de Alimentos, cosméticos y Artículos de Uso Personal.

Si el ensayo no lleva autorización de inicio:

« Si se trata de un ensayo que lleva una notificación, además del nombre de la AR donde se notificó, se deberá escribir la palabra “Notificación” y el número de entrada en la agencia.

Ejemplo: Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED), Notificación 12/03/2011

 

« De lo contrario, se deberá escribir “Aprobado solo por Comité de Ética”, en inglés “Only approved by  Ethics Committees". En este caso, se recomienda enviar copia digital del protocolo y acta de aprobación del Comité de Ética del sitio principal.

 

10. Fecha de la autorización de inicio por Agencia reguladora/ Authorization date

Fecha en la cual, la autoridad reguladora autoriza el inicio del ensayo. Solo se completará si el ensayo tiene autorización de inicio. Si al momento de inscribir el ensayo no se dispone aún del autorizo, éste campo quedará vacío, debiendo completarse cuando se autorice su inicio.

 

11. Número de referencia en la agencia reguladora/ Reference number

Número de referencia del ensayo en la agencia reguladora. Solo se completará si el ensayo lleva autorización de inicio. Si se trata de un ensayo  con notificación puede reflejarse el número de referencia de la carta de notificación si se hubiera emitido por la agencia. Si al momento de inscribir el ensayo no se dispone aún del autorizo, en éste campo aparecerá la palabra “En trámite”, debiendo actualizarse cuando se autorice su inicio.

 

 

12. Estado del producto*

Descripción del estado del producto con el que se realiza el ensayo. Lista de valores para escoger una posibilidad.

«  Producto registrado en otra indicación. El producto se encuentra registrado para una condición médica diferente a la que se estudia en el ensayo.

«  Producto registrado en la indicación. El producto se encuentra registrado para la condición médica del ensayo.

«  Producto sin registrar. El producto no se encuentra registrado para ninguna condición médica.

 

13. Agencia que registró el producto

Nombre completo de la agencia reguladora que otorgó el registro sanitario del producto. 

 

14. Número de registro sanitario

Número de registro sanitario del producto.

 

15. Fecha de registro sanitario

Fecha en que se otorgó el registro sanitario al producto.

 

 

16. Países de reclutamiento/ Countries of Recruitment*

Países donde se llevará a cabo el reclutamiento de los sujetos/pacientes. Si el reclutamiento se realiza en varios países, se deberá escribir el nombre de cada país en una línea escribiendo entre paréntesis cual es el país principal.

Ejemplo: El ensayo se realiza en Cuba y Perú, y Cuba es el país principal de reclutamiento. En este caso el campo se completará como:

Cuba (principal)

Perú

 

17. Provincia del Sitio clínico principal/ Province of principal site*

Provincia donde se encuentra ubicado el sitio clínico donde trabaja el investigador principal del estudio. Si existe más de un investigador principal, y pertenecen a provincias diferentes, entonces se escribirá el nombre de cada provincia en línea independiente.

Ejemplo: El ensayo tiene 2 investigadores principales en provincias diferentes. En este caso el campo se completará como:

La Habana

Sancti Spíritus

 

18. Nombre del Sitio clínico principal/ Principal clinical site*

Nombre completo del sitio clínico donde trabaja el investigador principal del estudio. Si existe más de un investigador principal, entonces se escribirá el nombre de cada sitio clínico en líneas independientes. Si los sitios estuvieran en provincias diferentes, antes del nombre del sitio aparecerá el nombre de la provincia separando ambos elementos con una coma.

Ejemplo: El ensayo tiene 2 investigadores principales en provincias diferentes. En este caso el campo se completará como:

La Habana, Hospital “Hermanos Ameijeiras”

Sancti Spíritus, Hospital “Camilo Cienfuegos”

 

19. Investigador del Sitio clínico principal/ Principal investigator*

Nombre y apellidos del investigador principal del estudio y especialidad médica. Si existe más de un investigador principal, entonces se escribirá el nombre de cada investigador en líneas independientes. Si los investigadores pertenecen a sitios diferentes, antes del nombre del investigador aparecerá el nombre del sitio clínico separando ambos elementos con una coma.

Ejemplo: El ensayo tiene 2 investigadores principales en sitios diferentes. En este caso el campo se completará como:

Hospital “Hermanos Ameijeiras”, Dr. Juan Pérez Díaz. Especialista de 1er grado de Oncología 

Hospital “Camilo Cienfuegos”, Dra. María Teresa Valdés López. Especialista de 2do grado de Oncología

 

20. Otros sitios clínicos/ Other clinical sites 

Datos sobre los otros sitios clínicos del estudio. Para cada sitio clínico relacionado se describirán los datos Provincia, Nombre del sitio e Investigador responsable (incluyendo su especialidad), cada uno separado por comas. Cada sitio se escribirá en una línea independiente. 

Ejemplo: Se tiene un ensayo multicéntrico que además del sitio clínico principal, se ejecutará en otros 2 sitios (supongamos los hospitales Celia Sánchez y el Calixto García). En este caso el campo se completará de la siguiente forma:

Granma, Hospital “Celia Sánchez Manduley”, Dr. Juan Pérez Díaz. Especialista de 1er grado de Oncología

La Habana, Hospital “Calixto García”, Dr. Antonio González Rodríguez. Especialista de 1er grado de Oncología 

 

21. Comités de Etica/ Research ethics committees*

Datos sobre los Comités de Etica que aprobaron el estudio. De cada comité se escribirá el nombre del Sitio al que pertenece el Comité y la fecha de aprobación del estudio separando por comas ambos datos. En el caso de estudios multicéntricos se escribirá en cada línea los datos correspondientes a cada comité. Si hubo Comité de Etica centralizado se deberá indicar suministrando los mismos datos.

Ejemplo:
Se tiene un ensayo multicéntrico que fue aprobado por los comités de las 2 instituciones que
participan en el estudio (supongamos los hospitales Hermanos Ameijeiras y el Calixto
García). En este caso el campo se completará de la siguiente forma:

Hermanos Ameijeiras, 25 de mayo del 2002
Calixto García, 27 de mayo del 2002

 

22. Etapa del Ensayo*

Etapa en la cual se encuentra el ensayo clínico. Lista de valores para escoger una posibilidad.

«  Planificación. El ensayo se encuentra en elaboración, revisión y/o aprobación del protocolo por las diferentes instancias. No se ha realizado ninguna visita de inicio a ningún sitio clínico.

«  En Ejecución. El estudio se encuentra abierto en al menos un sitio clínico.

«  En análisis de resultados e Informe final. La evaluación de los sujetos/pacientes ha finalizado y el ensayo se encuentra en el manejo o análisis de los datos, o escribiendo el reporte final del estudio.

«  Terminado. El reporte final del estudio se encuentra finalizado y debidamente archivado.

«  Detenido. El ensayo detuvo prematuramente el reclutamiento o inclusión de sujetos/pacientes, pero potencialmente puede ser reanudado. 

«  Cancelado. El ensayo detuvo prematuramente el reclutamiento o inclusión de sujetos/pacientes, pero no será reanudado.

«  Retirado. El ensayo terminó prematuramente sin iniciar el reclutamiento de sujetos/pacientes.

 

23. Causa de terminación temprana

Descripción de la razón que provocó la terminación anticipada del estudio. Se completará si la variable anterior tiene como valor las categorías “Detenido”, “Cancelado” o “Retirado”.

 

24. Estado del reclutamiento/Recruitment Status*

Estado en el cual se encuentra el reclutamiento de los sujetos/pacientes. Lista de valores para escoger una posibilidad.

«  Sin iniciar reclutamiento/Pending. Los sujetos/pacientes en el estudio no se están reclutando en ningún sitio clínico. 

«  En reclutamiento/Active. Los sujetos/pacientes se encuentran en reclutamiento o en inclusión en al menos 1 de los sitios clínicos

«  Reclutamiento detenido/Temporary halt. El reclutamiento de los sujetos/pacientes se ha detenido temporalmente por cualquier causa.

«  Reclutamiento cerrado/ Closed. Se ha terminado el reclutamiento e inclusión de los pacientes/sujetos del estudio.

 

25. Fecha del primer incluido/ Date of First Enrollment*

Fecha de inclusión del primer sujeto/paciente en el estudio. Si el estado del reclutamiento es “Sin iniciar reclutamiento” esta fecha corresponderá con la fecha probable de inclusión del primer paciente. En cualquier otro caso, esta fecha corresponderá con la fecha de inclusión del primer sujeto/paciente en el ensayo. Se debe recordar que “EL REGISTRO DEBE HACERSE ANTES DE INCLUIR EL PRIMER PACIENTE”.

 

26. Fecha del último incluido*

Fecha de inclusión del último sujeto/paciente incluido en el estudio. Si el estado del reclutamiento es “Reclutamiento cerrado” esta fecha corresponderá con la fecha de inclusión del último sujeto/paciente incluido en el ensayo.  En cualquier otro caso, esta fecha corresponderá con la fecha en la cual se prevé cerrará la inclusión.

 

27. Total de pacientes incluidos 

Total de pacientes que se han incluido o se incluyeron en el ensayo. Si el estado del reclutamiento es “Reclutamiento cerrado” el número corresponderá al total de incluidos en el ensayo. En cualquier otro caso corresponderá al total de incluidos hasta el momento en que se actualiza la información del registro. Se debe recordar que mientras en el ensayo está reclutando pacientes, éste dato debe actualizarse a la mayor brevedad posible.

 

 

28. Condición médica que se estudia/ Health Condition(s) or Problem(s) Studied*

Problema o condición médica estudiada en el ensayo. Si el ensayo se realiza en voluntarios sanos, entonces se debe reflejar la condición médica a la que estará dirigido el producto.

Ejemplo: Depresión

 

29. Tipo de la intervención*

Descripción del tipo al que corresponde la intervención principal del ensayo, es decir, en que consiste la misma. Lista de valores para escoger una posibilidad, la que se ajuste de manera principal según el protocolo.

«  Fármacos (incluyendo placebo)

«  Equipos médicos (incluyendo las simulaciones)

«  Biológicos/Vacunas

«  Procedimientos/Quirúrgicos

«  Radiación

«  Conductual (psicoterapia, estilos de vida aconsejables)

«  Genética (incluye transferencia de genes, células madres, y ADN recombinante)

«  Suplementos nutricionales (vitaminas, minerales)

«  Otros

30. Breve descripción de la(s) intervención(es)/ Intervention(s)*

Descripción de la intervención médica que se aplica en el estudio. Se deberá especificar el nombre de todas las intervenciones utilizadas y el comparador utilizado (si procede). Para cada intervención se deberá describir la dosis, duración y modo de administración entre otros datos que se consideren de interés. Si la intervención estuviera compuesta por varios tratamientos, los mismos se deberán escribir en una misma línea separados por comas. El total de intervenciones descritas deberá corresponder con el campo “Total de grupos”.

Ejemplo:

Grupo I (Experimental): Aspirina 100 mg cada 12 horas (vía oral) durante 3 meses.

Grupo II (Control): Placebo.

 

31. Total de grupos*

Total de grupos de intervenciones. Si el ensayo tiene 1 solo grupo, se debe escribir 1. El total de grupos declarado aquí debe corresponder con la descripción solicitada en el campo anterior.

 

32. Propósito primario de la intervención*

Es para lo que se realiza el protocolo. Lista de valores para escoger una posibilidad.

«  Tratamiento. El protocolo se ha diseñado para evaluar una o más intervenciones para tratar una enfermedad, síndrome o condición. Ejemplo: Se tiene un tratamiento con medicamentos que se está estudiando para el tratamiento del SIDA.

«  Diagnóstico. El protocolo se ha diseñado para evaluar una o más intervenciones con el propósito de identificar una enfermedad, síndrome o condición. Ejemplo: Se tiene un anticuerpo monoclonal (AcM) que se está estudiando para el diagnóstico de lesiones malignas del cerebro.

«  Prevención. El protocolo se ha diseñado para evaluar una o más intervenciones con el propósito de prevenir una enfermedad, síndrome o condición. Ejemplo: Se tiene una vacuna que se está estudiando para la prevención de la Influenza.

«  Detección precoz/pesquisaje. El protocolo se ha diseñado para evaluar o examinar la existencia o no de factores de riesgo para una condición en las personas donde no se conoce que exista esa condición (o factor de riesgo) todavía.

«  Otro propósito. Cualquier estudio que no pueda ser clasificado en las categorías anteriores. En este caso se especificará la próxima variable.

 

33. Otro propósito primario del estudio

Descripción del propósito primario del estudio. Solo se completará si la variable anterior fue marcada como Otro propósito.

 

 

34. Objetivos del ensayo*

Descripción de todos los objetivos planteados en el protocolo. Cada objetivo se escribirá en línea independiente. Puede suceder que el protocolo divida los objetivos en generales y específicos o principales y secundarios. En cada caso se deberá especificar la nomenclatura utilizada. 

Ejemplo: Se tiene un ensayo que tiene 2 objetivos generales y 4 específicos. En este caso el campo se completará de la siguiente forma:

 

Generales:

 1. Determinar tiempo de sobrevida en las pacientes con cáncer de mama tratadas con la vacuna anti-idiotipo 1E10, luego de administrada la terapia convencional respecto al grupo control.

2. Determinar tiempo a la progresión en las pacientes con cáncer de mama metastásico tratadas con la vacuna anti-idiotipo 1E10, luego de administrada la terapia convencional respecto al grupo control.

 

Específicos

1. Determinar grado de asociación entre el tiempo a la progresión y la respuesta inmune humoral inducida por la vacuna anti-idiotipo 1E10.

 2. Determinar grado de asociación entre la sobrevida y la respuesta inmune humoral inducida por la vacuna anti-idiotipo 1E10.

 3. Describir toxicidad en las pacientes tratadas con la vacuna anti-idiotipo 1E10.

 4. Evaluar respuesta clínica en las pacientes tratadas con la vacuna anti-idiotipo 1E10.

 

35. Tipo de objetivo a evaluar*

Describe cual es el objetivo fundamental del estudio según el o los objetivos principales. Lista de valores para escoger una posibilidad.

«  Seguridad

«  Eficacia

«  Seguridad/eficacia

«  Bioequivalencia

«  Biodisponibilidad

«  Farmacocinética

«  Farmacodinamia

«  Farmacocinética/farmacodinamia

«  Otro

 

36. Otro tipo de objetivo

Describirá el tipo de objetivo que se evalúa cuando en la variable anterior se escogió la categoría Otro.

 

37. Hipótesis del EC

Descripción de la hipótesis que aparece en el protocolo del ensayo.

 

38. Variable(s) primaria(s)/ Primary Outcome(s)*

Descripción de la(s) variable(s) principal(es) utilizada(s) para medir el efecto o influencia de la intervención estudiada (deben haberse utilizado en el cálculo del tamaño de muestra). Para cada variable principal se describirá el nombre de la variable, su forma de medición u operacionalización y su tiempo de medición. Para cada variable se utilizará el formato Nombre de variable (operacionalización o medición). Tiempo de medición: Descripción del tiempo. Si existiera más de una “Variable primaria”, estas se escribirán en líneas independientes.

Ejemplo:

Respuesta objetiva (Criterios MacDonald: Respuesta completa, Respuesta parcial, Enfermedad Estable, Enfermedad Progresiva). Tiempo de medición: cada 3 meses a partir de la inclusión y durante 2 años.

 

39. Variables Secundarias/Key Secondary Outcomes*

Descripción de otras variables utilizadas para medir el efecto o influencia de la intervención estudiada. Se aplican las mismas recomendaciones que para el campo “Variable primaria”. Si existiera más de una “Variable secundaria”, estas se escribirán en líneas independientes.

Ejemplo

Ejemplo 1

Número de transfusiones (valor total de transfusiones recibidas). Tiempo de medición: 7 días, 20 días.

 

Ejemplo 2

Eventos Adversos (EA). Tiempo de medición: 20 días

- Ocurrencia de algún EA en el sujeto (sí/no).

- Descripción del EA  (Nombre del evento adverso).

- Duración del EA (Diferencia de fechas entre el inicio y la terminación del evento)

- Intensidad del EA (Leve, Moderada, Severo)

- Gravedad del EA (Grave/serio, No grave/no serio)

- Actitud respecto al tratamiento en estudio (sin cambios, modificación de dosis, interrupción temporal o definitiva del tratamiento en estudio)

- Resultado del EA (recuperado, mejorado, persiste o secuelas)

-Relación de causalidad (1.Muy Probable, 2.Probable, 3.Posible, 4.Improbable, 5.No relacionado, 6.No evaluable)

 

En este ejemplo solo se ha escrito el tiempo de medición 1 sola vez, pues todas las variables se miden en ese tiempo, y todas responden a la operacionalización de Eventos Adversos

 

 

40. Género/Gender*

Género al cual pertenecen los sujetos/pacientes que se incluyen en el estudio. Lista de valores a escoger una posibilidad.

«  Masculino/Male. El ensayo se realizará solo en varones.

«  Femenino/Female. El ensayo se realizará solo en hembras.

«  Ambos/Both. El ensayo se realizará tanto en varones como en hembras.

 

41. Edad mínima/Minimum age*

Edad mínima de los participantes en el estudio. Se deberá incluir la unidad de medida (días, meses o años). Si no existe este valor se escribirá “Ninguna”. En inglés se escribirá “None”.

Ejemplo: 18 años/ 18 years

 

42. Edad máxima/ Maximum age*

Edad máxima de los participantes en el estudio. Se deberá incluir la unidad de medida (días, meses o años). Si no existe este valor se escribirá “Ninguna”. En inglés se escribirá “None”.

Ejemplo: 65 años/ 65 years

 

43. Criterios de Inclusión/Inclusion criteria*

Descripción de cada criterio de inclusión descrito en el protocolo del ensayo. Cada criterio de inclusión se escribirá en una línea independiente. En el formulario en inglés, los criterios aparecerán en el mismo orden que en el formulario en español. Una buena práctica es numerarlos.

 

44. Criterios de Exclusión/Exclusion criteria*

Descripción de cada criterio de exclusión descrito en el protocolo del ensayo. Cada criterio de exclusión se escribirá en una línea independiente. En el formulario en inglés, los criterios aparecerán en el mismo orden que en el formulario en español. Una buena práctica es numerarlos.

 

45. Tipo de participante/ Type of participant*

Descripción del tipo de la población que participa en el ensayo. Lista de valores para escoger una posibilidad.

«  Voluntarios Sanos/ Healthy volunteers

«  Enfermos/Patients 

 

 

46. Type of study*

Describe el tipo de estudio. Lista de valores para escoger una posibilidad.

«  Interventional

«  Observational

 

47. Aleatorización/Allocation*

Describe como son asignados los pacientes a las intervenciones del estudio. Lista de valores para escoger una posibilidad.

«  Aleatorizado/Randomized Controlled Trial. Los sujetos/pacientes del ensayo son asignados utilizando algún método aleatorio a las intervenciones.

«  No aleatorizado/Nonrandomized Trial. Los sujetos/pacientes son expresamente asignados a las diferentes intervenciones utilizando métodos no aleatorios como puede ser que la decisión del médico.

«  No aplicable/ N/A: Estudios de 1 solo grupo. 

 

48. Enmascaramiento/Masking*

Describe como se realiza el enmascaramiento de las intervenciones (si existe). Lista de valores para escoger una posibilidad.

«  Abierto/Open. No existe enmascaramiento. Corresponde a los ensayos donde solo hay un grupo o ensayos donde hay dos o más grupos y no existe enmascaramiento.

«  Simple ciego/Single Blind. El sujeto/paciente del estudio no conoce a que grupo de intervención fue asignado.

«  Doble ciego/Double Blind. El sujeto/paciente del estudio y el investigador no conocen a que grupo de intervención fue asignado el incluido.

 

49. Grupo control/Control group*

Describe como es el grupo control del estudio. Lista de valores para escoger una posibilidad.

«  Placebo/Placebo

«  Activo/Active

«  No controlado/Not controlled

 

50. Diseño/Study design*

Describe como es el diseño del estudio. Lista de valores para escoger una posibilidad.

«  Un solo grupo/Single Group. Todos los participantes pertenecen a un solo grupo.

«  Paralelo/Parallel. Los participantes son asignados a uno de los 2 o más grupos durante la duración del estudio.

«  Cruzado/Cross-over. Los participantes reciben todas las intervenciones del estudio, uno en la primera etapa del estudio, otra en la segunda etapa y así sucesivamente.

«  Factorial/Factorial. Ensayo donde se miden 2  o más intervenciones cada una por separado y su combinación, de modo que se puedan medir interacciones entre ellos.

«  Otro/Other. Cualquier otro caso.

 

51. Otro diseño/Other design

Descripción del diseño empleado si en la variable anterior se seleccionó Otro.

 

52. Otros detalles del diseño

Descripción de cualquier otro elemento que se considere interesante para describir el diseño del estudio y que no esté descrito en las variables anteriores.

 

53. Fase/Phase*

Describe cual es la fase del ensayo. Lista de valores para escoger una posibilidad.

«  Fase I

«  Fase I / Fase II

«  Fase II

«  Fase II / Fase III

«  Fase III

«  Fase IV

«  NA. No aplicable. El ensayo no es posible de declarar en ninguna de las categorías anteriores. 

Aquí no se especifica el término en inglés por su gran similitud con el término en español.

 

54. Tamaño de muestra/Target Sample Size*

Total de pacientes a incluir en el ensayo. Idealmente solo debe tener un número. Para ensayos donde no existe tamaño de muestra calculado, y se trata de los que se incluyan en un período de tiempo, se describirá el criterio utilizado.

Ejemplo: Inclusión a 2 años a partir de 1 de Julio de 2009

 

 

55. Nombre de la persona a contactar/Name*

Nombre completo de la persona que se encargará de responder las inquietudes generales sobre el desarrollo del ensayo, incluyendo información sobre el reclutamiento de sujetos/pacientes.

Este campo tiene diferencias en su completamiento en ambos formularios.

« En el formulario en español deberá aparecer el nombre completo de la persona.

Ejemplo:

Nombre de la persona a contactar: Emilia Juana Díaz del Rosario López

«  En el formulario en inglés esta información se completa en 3 campos independientes. First Name, Middle Name and Last Name. En ese formulario solo pudiera quedar sin completar Middle Name.

Tomando el ejemplo anterior, en el formulario inglés se completará como:

First Name: Emilia

Midle Name: Juana

Last Name: Díaz del Rosario López

 

56. Lugar de trabajo/Affiliation*

Nombre de la institución donde trabaja la persona cuyo nombre se relacionó en la variable “Nombre de la persona a contactar” que aparece en esta sección.

 

57. Dirección/Postal address*

En el formulario en inglés esta variable aparece como 4 campos: Postal Address, City, Country, Zip Code. En ese formulario no debe quedar ningún campo sin completar.

Este campo tiene diferencias en su completamiento en ambos formularios.

« En el formulario en español deberá aparecer la dirección postal incluida la ciudad, el país y el código postal.  

Ejemplo:

Dirección: Calle 216 Esquina 15, Atabey, Playa, CP 16040, Box 11600, La Habana. Cuba.

«  En el formulario en inglés esta información se completa en 4 campos independientes. Postal Address, City, Country, Zip Code. En ese formulario no debe quedar ningún campo sin completar.

Tomando el ejemplo anterior, en el formulario inglés se completará como:

Postal address: Calle 216 Esquina 15, Atabey, Playa,

City: La Habana

Country: Cuba

Zip Code: CP 16040, Box 11600

 

58. Teléfono/Telephone*

Teléfono de la institución donde trabaja la persona cuyo nombre se relacionó en la variable “Nombre de la persona a contactar” que aparece en esta sección. Se deberá incluir el código del país y el código de la provincia o ciudad según sea. Cuba tiene el código 53. 

 

59. Correo electrónico/Email address

Dirección de correo electrónico con la que se puede establecer contacto con la persona cuyo nombre se relacionó en la variable “Nombre de la persona a contactar” que aparece en esta sección.

 

 

60. Nombre de la persona a contactar/Name*

Nombre completo de la persona que se encargará de responder las inquietudes científicas que surjan del ensayo. Se aplican las mismas recomendaciones que para la variable de igual nombre en la sección “Contacto para inquietudes generales”.

 

61. Lugar de trabajo/Affiliation*

Nombre de la institución donde trabaja la persona cuyo nombre se relacionó en la variable “Nombre de la persona a contactar” que aparece en esta sección.

 

62. Dirección/Postal address*

Dirección postal de la institución donde trabaja la persona cuyo nombre se relacionó en la variable “Nombre de la persona a contactar” que aparece en esta sección. Se aplican las mismas recomendaciones que para la variable de igual nombre en la sección “Contacto para inquietudes generales”.

 

63. Teléfono/Telephone*

Teléfono de la institución donde trabaja la persona cuyo nombre se relacionó en la variable “Nombre de la persona a contactar” que aparece en esta sección. Se deberá incluir el código del país y el código de la provincia o ciudad según sea. Cuba tiene el código 53. 

 

64. Correo electrónico/Email address

Dirección de correo electrónico con la que se puede establecer contacto con la persona cuyo nombre se relacionó en la variable “Nombre de la persona a contactar” que aparece en esta sección.

 

 

65. Referencias

Descripción de las citas de las publicaciones relacionadas con el protocolo y que sirven de base o antecedentes al mismo. Para ello se deberá declarar el identificador único de PubMed (PMID) del artículo o la cita bibliográfica completa. 

 

66. Resultados

Descripción de las citas de las publicaciones relacionadas con los resultados del ensayo.  Para ello se deberá declarar el identificador único de PubMed (PMID) del artículo o la cita bibliográfica completa. Si el promotor desea puede referir un resumen de los resultados.

 

 

67. Modificaciones realizadas al protocolo

Descripción de las modificaciones realizadas al protocolo. Para cada modificación se escribirá el número de la modificación y la fecha de la misma. Cada nueva modificación se escribirá en líneas independientes.

Se recomienda enviar copia digital de las modificaciones cuando ellas justifiquen el cambio de variables que no deben modificarse una vez registrado el ensayo. Algunas de variables que no deben modificarse son: objetivos, hipótesis, tamaño de muestra, variables primarias y secundarias, criterios de selección, diseño del estudio, entre otras.

Ejemplo: Se tiene la modificación 01 la cual tiene fecha del 11/03/07. En este caso el campo se completará de la siguiente forma:

01, 02/03/07

 

68. Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los Comités de Etica

Fecha en las cuales cada Comité de Etica aprobó la modificación. Se escribirá el número o código dado a la modificación, la fecha de aprobación y el nombre del comité de Etica separando cada elemento por comas. Cada aprobación se escribirá en una nueva línea.

Ejemplo: Se tiene la modificación 01 la cual tiene fecha del 11/03/07. La misma fue aprobada por los 2 comités de Ética de las instituciones participantes. En este caso el campo se completará de la siguiente forma:

01, 12/03/07, Hermanos Ameijeiras

01, 20/03/07, Calixto García

 

69. Nombre del Registro Público/Primary registry

Nombre del registro público donde se encuentra el ensayo. En nuestro caso RPCEC.

 

70. Código del Registro Público/Unique ID number

Código que es asignado al ensayo cuando se registra. Ambos formularios reciben el mismo código.

Ejemplo: RPCEC00000001

 

71. Fecha en que se registra el ensayo/Date of registration

Fecha en que el ensayo se da por registrado, es decir, fecha en la cual el ensayo recibe el Código del Registro Público. A partir de esta fecha, los formularios español e inglés quedan visibles a todo el público con el estado “Publicado”.

Notas:

«  Cuando esta fecha  es anterior a la fecha de inclusión del primer sujeto/paciente, se considera que el registro es PROSPECTIVO (situación ideal a la que deben aspirar todos los ensayos).

«  Cuando lo anterior no se cumple, se considera que el registro del ensayo clínico es RETROSPECTIVO.

 

72. Fecha de última actualización/Record verification date

Fecha de actualización o verificación de los datos que aparecen en el registro. Se toma la fecha en que el formulario fue enviado a revisión por última vez.

 

73. Fecha de próxima actualización/Next update date

Fecha en la que deberá actualizarse o verificarse los datos que aparecen en el registro. Se calcula como 12 meses a partir de la fecha de última actualización. A partir de esta fecha, los formularios español e inglés continúan visibles a todo el público con el estado “Desactualizado”.

 

Esta sección se completa por el personal del registro.

 

Actualizado: abril del 2011