Eficacia de la vacuna sublingual VALERGEN-DS en adultos asmáticos.

-------------------------------------------------- Título abreviado del estudio:
Eficacia de la vacuna sublingual VALERGEN-DS en adultos asmáticos.

-------------------------------------------------- Título completo del estudio:
Ensayo clínico del extracto alergenico de Dermatophagoides siboney (VALERGEN-DS) para uso terapéutico sublingual en adultos asmáticos sensibilizados a este alergeno.

-------------------------------------------------- Palabras claves:
Asma bronquial, alergeno, vacuna terapéutica

-------------------------------------------------- Identificadores del ensayo:
2005CALIXTOSL-DS05,Centro Nacional de Biopreparados (BIOCEN)

-------------------------------------------------- Promotor principal:
Centro Nacional de Biopreparados (BIOCEN)

-------------------------------------------------- Otros promotores:
No procede

-------------------------------------------------- Participación del CENCEC en el ensayo:
3. Ninguna

-------------------------------------------------- Fuentes de financiamiento del estudio:
Fondos del gobierno

-------------------------------------------------- Agencia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:
Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)

-------------------------------------------------- Fecha de la autorización de inicio por Agencia reguladora:
2005-05-27 20:00

-------------------------------------------------- Número de referencia en la agencia reguladora:
1002/05-009-05B

-------------------------------------------------- Estado del producto:
3. Producto sin registrar

-------------------------------------------------- Agencia que registró el producto:

-------------------------------------------------- Número de registro sanitario:

-------------------------------------------------- Fecha de registro sanitario:

-------------------------------------------------- Países de reclutamiento:
Cuba

--------------------------------------------------- Provincia del Sitio clínico principal:
Ciudad de la Habana

-------------------------------------------------- Nombre del Sitio clínico principal:
Hospital Calixto García Íñiguez Hospital, Departamento de Alergología

-------------------------------------------------- Investigador del Sitio clínico principal:
Dra. Mercedes Ronquillo Diaz.

-------------------------------------------------- Otros sitios clínicos:
No procede

-------------------------------------------------- Comités de Etica:
Hospital Calixto García Íñiguez, 22 de junio de 2004

-------------------------------------------------- Etapa del Ensayo:
3. En análisis de resultados e Informe final

-------------------------------------------------- Causa de terminación temprana:

-------------------------------------------------- Estado del reclutamiento:
4. Reclutamiento cerrado

-------------------------------------------------- Fecha del primer incluido:
2005-09-08 04:35

-------------------------------------------------- Fecha del último incluido:
2006-05-11 20:00

-------------------------------------------------- Total de pacientes incluidos:
40 (20 activo, 20 placebo)

-------------------------------------------------- Condición médica que se estudia:
Asma bronquial

-------------------------------------------------- Tipo de la intervención:
3. Biológicos/Vacunas

-------------------------------------------------- Breve descripción de la(s) intervención(es):
Grupo de estudio (activo): Se les administro volúmenes (gotas) sublinguales en forma creciente de la vacuna investigada a diferentes dosis (20, 200 y 2000 UB/mL) por tres semanas en la fase de incremento. Posteriormente, en la fase de mantenimiento se administra una dosis fija (20 gotas de la dosis de 2000 UB/mL, dosis máxima tolerada, 2000 UB), hasta alcanzar los doce meses, 2 veces por semana (lunes y viernes).
Grupo control (placebo): Se les aplico el placebo, consistente en Solución Diluente para Extractos Alergénicos (BIOCEN). El esquema de administración del placebo fue idéntico al del grupo activo.

-------------------------------------------------- Total de grupos:
2

-------------------------------------------------- Propósito primario de la intervención:
1. Tratamiento

-------------------------------------------------- Otro propósito primario del estudio:

-------------------------------------------------- Objetivos del ensayo:
Objetivo general
Evaluar el extracto alergenico VALERGEN-DS del acaro Dermatophagoides siboney como vacuna terapeutica sublingual en pacientes con asma clasificada como persistente leve o moderada, sensibilizados a este alergeno.
Objetivos específicos.
1. Determinar la eficacia de la vacuna terapéutica en los investigados a través de:
a. la comparación de las manifestaciones clínicas antes y después del tratamiento y con respecto al grupo control.
b. el comportamiento de la función respiratoria, determinada por el flujo pico espiratorio (FPE) antes y después del tratamiento y con respecto al grupo control.
c. el consumo de otros medicamentos auxiliares antes y después del tratamiento y con respecto al grupo control.
d. el comportamiento de la sensibilidad alérgica, determinada mediante la prueba de punción cutánea cuantitativa, antes y después del tratamiento y con respecto al grupo control
2. Determinar las reacciones adversas que aparezcan en el transcurso de la vacunación terapéutica.

-------------------------------------------------- Tipo de objetivo a evaluar:
2. Eficacia

-------------------------------------------------- Otro tipo de objetivo:

-------------------------------------------------- Hipótesis del EC:
La inmunoterapia sublingual con el extracto alergenico VALERGEN-DP de D. siboney reducirá de forma significativa (p=0.05) los síntomas clínicos de la enfermedad y el consumo de medicamentos; así como mejorara la función respiratoria, obteniendo un incremento significativo (p=0.05) del flujo pico espiratorio. La sensibilidad alérgica especifica al alergeno, determinada a través de la reactividad cutánea se reducirá en no menos de 10 veces con respecto al inicio del tratamiento. El tratamiento será efectivo en no menos del 70 % de los pacientes. Las reacciones adversas se producirán en menos del 1 % de las aplicaciones y serán inespecíficas.

-------------------------------------------------- Variable(s) Primaria(s):
Puntuación por síntomas, Puntuación por consumo de medicamentos, función respiratoria (Valor de Flujo Pico espiratorio (FPE) y Variabilidad FPE), Reactividad cutánea (valor Ch10: concentración relativa de alergeno que ocasiona en ese paciente un habon de un área igual a la producida por una Solución de Histamina HCL a 10 mg/mL (54.3 mmol/L de Histamina base)). Tiempo de medición: 6 meses y 1 año.

-------------------------------------------------- Variables Secundarias:
Clasificación función respiratoria (depende de FPE y Variabilidad), Evaluacion general (depende de síntomas, medicación, función respiratoria, Ch10). Tiempo de medición: corte 6 meses y 1 año.

-------------------------------------------------- Género:
3. Ambos

-------------------------------------------------- Edad mínima:
16 años

-------------------------------------------------- Edad máxima:
45 años

-------------------------------------------------- Criterios de Inclusión:
1. Pacientes alérgicos asmáticos con respuestas positivas en la encuesta preliminar en los siguientes puntos: historia familiar y personal de atopia, síntomas clínicos de su enfermedad aparecen solo al exponerse al polvo de casa, en interiores principalmente en la casa, al levantarse o al acostarse.
2. Prueba cutánea positiva con el extracto alergénico de D. siboney, VALERGEN-DS a 20 000 UB/mL. La respuesta obtenida para el alergeno en estudio sea predominante con relación a la obtenida para otros ácaros.
3. Los pacientes incluidos en el estudio serán pacientes diagnosticados clínicamente como asmáticos extrínsecos, que según la cartilla clínico-terapéutica sean clasificados como persistentes leves o moderados de acuerdo al Consenso Internacional sobre Diagnostico y Tratamiento del Asma.
4. Edad entre 16 y 45 años.
5. Cualquier sexo y raza.
6. Pacientes que expresen su consentimiento por escrito a participar en nuestro ensayo.

-------------------------------------------------- Criterios de Exclusión:
1. Pacientes que expresen su no consentimiento por escrito a participar en nuestro ensayo.
2. Pacientes tratados previamente con inmunoterapia con extractos alergénicos en los dos años anteriores.
3. Pacientes que después de ser entrevistados sean clasificados como asmáticos Intermitentes o Persistente Severos.
4. Pacientes con enfermedad autoinmune diagnosticada de cualquier índole.
5. Eczema severo generalizado.
6. Paciente con el diagnostico de enfermedad tumoral.
7. Pacientes con tratamiento con beta-bloqueadores.
8. Enfermos con trastornos psiquiátricos.
9. Paciente que no cooperen en el transcurso del tratamiento.
10. Pacientes que por lo menos un año antes del estudio requirieran de tratamiento inmunoestimulante o inmunosupresor (exceptuando los corticoesteroides), incluyendo interferones y ciclosporina A.
11. Embarazo y lactancia.
12. Pacientes donde el uso de la adrenalina este contraindicado (Hipertensión arterial).
13. Pacientes que por lo menos un año antes del estudio estuvieron sometidos a tratamientos no convencionales como: Vimang, Aloe, ozono, capsulas de plátano.

-------------------------------------------------- Tipo de participante:
2. Enfermos

-------------------------------------------------- Aleatorización:
1. Aleatorizado

-------------------------------------------------- Enmascaramiento:
3. Doble ciego

-------------------------------------------------- Grupo control:
1. Placebo

-------------------------------------------------- Diseño:
2. Paralelo

-------------------------------------------------- Otro diseño:
-

-------------------------------------------------- Otros detalles del diseño:

-------------------------------------------------- Fase:
3. Fase II

-------------------------------------------------- Tamaño de muestra:
40 pacientes (20 activo, 20 placebo)

-------------------------------------------------- Nombre de la persona a contactar (para inquietudes generales):
Raul Lazaro Castro Almarales

-------------------------------------------------- Lugar de trabajo (para inquietudes generales):
Centro Nacional de Biopreparados (BIOCEN), Departamento de Alergenos.

-------------------------------------------------- Teléfono (para inquietudes generales):
Carretera de Beltran Km 1 1/2, Bejucal, La Habana.
Apartado 6048, Habana 6, Ciudad de la Habana, Cuba. Cuba

-------------------------------------------------- Teléfono (para inquietudes generales):
(53) (047)-82201, ext: 2101

-------------------------------------------------- Correo electrónico (para inquietudes generales):
rcastro@biocen.cu

-------------------------------------------------- Nombre de la persona a contactar (para inquietudes científicas):
Raul Lazaro Castro Almarales

-------------------------------------------------- Lugar de trabajo (para inquietudes científicas):
Centro Nacional de Biopreparados (BIOCEN), Departamento de Alergenos.

-------------------------------------------------- Dirección (para inquietudes científicas):
Carretera de Beltran Km 1 1/2, Bejucal, La Habana.
Apartado 6048, Habana 6, Ciudad de la Habana, Cuba. Cuba

-------------------------------------------------- Teléfono (para inquietudes científicas):
(53) (047)-82201, ext: 2101

-------------------------------------------------- Correo electrónico (para inquietudes científicas):
rcastro@biocen.cu

-------------------------------------------------- Referencias:

-------------------------------------------------- Resultados:

-------------------------------------------------- Modificaciones Realizadas al Protocolo:

-------------------------------------------------- Aprobaciones a las Modificaciones Realizadas por los Comités de Etica:

-------------------------------------------------- Nombre del Registro Público:
RPCEC

-------------------------------------------------- Código del Registro Público:
RPCEC00000030

-------------------------------------------------- Fecha en que se registra el ensayo:
2008-01-18 07:00

-------------------------------------------------- Fecha de última actualización:
2008-01-18 19:00

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