Efectividad y seguridad de ior®EPOCIM en pacientes con Insuficiencia Renal Crónica en pre-diálisis.

-------------------------------------------------- Título abreviado del estudio:
Efectividad y seguridad de ior®EPOCIM en pacientes con Insuficiencia Renal Crónica en pre-diálisis.

-------------------------------------------------- Título completo del estudio:
Efectividad y seguridad de ior®EPOCIM en pacientes con Insuficiencia Renal Crónica en pre-diálisis.

-------------------------------------------------- Palabras claves:
Insuficiencia Renal Crónica, Pre-diálisis, Eritropoyetina

-------------------------------------------------- Identificadores del ensayo:
IIC RD-EC112, CIMAB-Centro de Inmunología Molecular (CIM)

-------------------------------------------------- Promotor principal:
CIMAB-Centro de Inmunología Molecular (CIM)

-------------------------------------------------- Otros promotores:
No procede

-------------------------------------------------- Participación del CENCEC en el ensayo:
1. Servicio completo

-------------------------------------------------- Fuentes de financiamiento del estudio:
Estatal

-------------------------------------------------- Agencia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:
Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos(CECMED), Notificacion, 24-183-10-B

-------------------------------------------------- Fecha de la autorización de inicio por Agencia reguladora:
2010-12-19 19:00

-------------------------------------------------- Número de referencia en la agencia reguladora:
24-183-10-B

-------------------------------------------------- Estado del producto:
1. Producto registrado en otra indicación

-------------------------------------------------- Agencia que registró el producto:
Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos(CECMED)

-------------------------------------------------- Número de registro sanitario:
B04020B03

-------------------------------------------------- Fecha de registro sanitario:
2004-01-23 19:00

-------------------------------------------------- Países de reclutamiento:
Cuba

--------------------------------------------------- Provincia del Sitio clínico principal:
La Habana

-------------------------------------------------- Nombre del Sitio clínico principal:
Instituto Nacional de Nefrología. “Abelardo Bush López”

-------------------------------------------------- Investigador del Sitio clínico principal:
Dr. Jorge F. Pérez Oliva-Díaz, MD. Esp. Segundo Grado en Nefrología.

-------------------------------------------------- Otros sitios clínicos:
La Habana. Hospital Hermanos Ameijeiras. Dr. Guillermo Guerra Bustillo. Esp. Primer Grado en Nefrología. MD.
La Habana. Hospital Miguel Enríquez. Dr. Victor Remón Blanco. Esp. Primer Grado en Nefrología.
La Habana. Hospital Carlos J. Finlay. Dra. Mireya Martínez Felipe. Esp. Primer Grado en Nefrología.
La Habana, Hospital CIMEQ. Dr. Julio Valdivia Arencibia. Esp. Segundo Grado en Nefrología.
Pinar del Río, Hospital Abel Santamaría. Dr. Félix Eduardo Lugo López. Esp. Primer Grado em Nefrología.
Villa Clara, Hospital Arnaldo Milián Hospital. Dr. Jorge López Romero. Esp. Segundo Grado en Nefrología.
Matanzas, Hospital Faustino Pérez. Dra. Vivian Ruano Quintero. Esp. Primer Grado en Nefrología.
Sancti Spiritus, Hospital Camilo Cienfuegos. Dr. Remberto Cruz Pérez. Esp. Primer Grado en Nefrología.
Granma, Hospital Celia Sanchez Manduley. Dr. Emilio Rodríguez López. Esp. Primer Grado en Nefrología. .

-------------------------------------------------- Comités de Etica:
La Habana. Instituto Nacional de Nefrología. “Abelardo Bush López, 17 de Agosto de 2010.
La Habana. Hospital Hermanos Ameijeiras. 6 de Septiembre de 2010.
La Habana. Hospital Miguel Enríquez. 23 de Julio de 2010.
La Habana. Hospital Carlos J. Finlay. 24 de Junio de 2010.
La Habana, Hospital CIMEQ.
Pinar del Río, Hospital Abel Santamaría. 20 de Abril de 2010.
Villa Clara, Hospital Arnaldo Milián Hospital. 17 de Mayo de 2010.
Matanzas, Hospital Faustino Pérez.
Sancti Spiritus, Hospital Camilo Cienfuegos. 20 de Septiembre de 2010.
Granma, Hospital Celia Sanchez Manduley. 6 de Julio de 2010.

-------------------------------------------------- Etapa del Ensayo:
2. En Ejecución

-------------------------------------------------- Causa de terminación temprana:

-------------------------------------------------- Estado del reclutamiento:
2. En reclutamiento

-------------------------------------------------- Fecha del primer incluido:
2011-05-19 20:00

-------------------------------------------------- Fecha del último incluido:
2012-02-08 19:00

-------------------------------------------------- Total de pacientes incluidos:
51

-------------------------------------------------- Condición médica que se estudia:
Anemia secundaria a Insuficiencia Renal Crónica.

-------------------------------------------------- Tipo de la intervención:
3. Biológicos/Vacunas

-------------------------------------------------- Breve descripción de la(s) intervención(es):
EPOCIM (EPO): 30 U/Kg Subcutánea durante las primeras 8 semanas, de 1 a 3 veces según el criterio del investigador. Si no responde después de las 8 semanas se recomienda un incremento gradual de un 25%. Este procedimiento puede ser repetido cada 4 semanas hasta un máximo de dosis de 150 U/k/dosis, generalmente en tres dosis. La duración total del tratamiento será de 1 año.

-------------------------------------------------- Total de grupos:
1

-------------------------------------------------- Propósito primario de la intervención:
1. Tratamiento

-------------------------------------------------- Otro propósito primario del estudio:

-------------------------------------------------- Objetivos del ensayo:
Evaluar la efectividad y la seguridad de ior®EPOCIM en pacientes con ERC en prediálisis.
Específicos
1. Evaluar la respuesta hematológica en los pacientes tratados respecto a las variaciones en los valores de hemoglobina y hematocrito y el mantenimiento de los mismos en los rangos de respuesta establecidos.
2. Evaluar el efecto del ior EPOCIM sobre los requerimientos transfusionales en los pacientes tratados.
3. Evaluar el efecto que tiene la corrección de la anemia del ior®EPOCIM sobre la progresión de la ERC.
4. Evaluar el efecto del ior®EPOCIM sobre la función ventricular izquierda.
5. Identificar los eventos adversos secundarios al tratamiento con ior®EPOCIM.
6. Evaluar la calidad de vida en los pacientes tratados.

-------------------------------------------------- Tipo de objetivo a evaluar:
3. Seguridad/eficacia

-------------------------------------------------- Otro tipo de objetivo:

-------------------------------------------------- Hipótesis del EC:
Se espera que el 80 % de los pacientes con ERC en prediálisis que reciban ior®EPOCIM, mantengan valores de hemoglobina entre 10.5 y 12.5 g/dl o hematocrito entre 33 y 36% durante al menos el 80% del tiempo que reciben tratamiento, una vez alcanzado estos valores.

-------------------------------------------------- Variable(s) Primaria(s):
Respuesta hematológica (Valor de Hemoglobina en g/l y Hematocrito en %). Tiempo de medición: mensual hasta el fin del tratamiento (1 año)

-------------------------------------------------- Variables Secundarias:
Tiempo para la corrección de la anemia. Tiempo de medición: mensual hasta el fin del tratamiento (1 año).
Requerimientos transfusionales (Si/No). Tiempo de medición: mensual hasta el fin del tratamiento (1 año).
Total de transfusiones (Valor numerico). Tiempo de medición: mensual hasta el fin del tratamiento (1 año).
Progresión del daño renal (valores de Creatinina y Filtrado glomerular teórico) Tiempo de medición: mensual hasta el fin del tratamiento (1 año).
Función ventricular izquierda (Masa del Ventrículo izquierdo, Indice de Masa del Ventrículo Izquierdo, Diámetro de la pared posterior, Fracción de eyección VI, Volumen sistólico y Volumen diastólico). Tiempo de medición: al final del tratamiento (1 año).
Calidad de Vida (Cuestionario de calidad de vida SF-36). Tiempo de medición: al final del tratamiento (1 año).
Eventos Adversos (EA). Tiempo de medición: mensual hasta el fin del tratamiento (1 año).
-Descripción del EA (Nombre del evento adverso).
-Duración del EA (Diferencia de fechas entre el inicio y la terminación del EA)
-Tratamiento aplicado (Medicamento aplicado)
-Intensidad del EA (Leve, Moderado, Severo)
-Gravedad del EA (Serio/ Grave, No Serio/ No grave)
-Relación de causalidad (Muy probable/seguro, Probable, Posible, Improbable, No relacionado, No evaluable/no clasificable)
-Actitud seguida ante la aparición del EA (Sin cambios, Modificación de la dosis, Interrupción temporal, Interrupción definitiva)
-Resultado del tratamiento aplicado para contrarrestar el EA (Recuperado, Mejorado, Persiste, Secuelas, Muerte)
Exámenes de laboratorio (hematológicos [leucocitos totales, conteo de plaquetas, conteo de reticulocitos, hierro sérico] y bioquímicos [Acido úrico, urea, glicemia,albúmina, TGP, TGO]). Tiempo de medición: mensual hasta el fin del tratamiento (1 año).

-------------------------------------------------- Género:
3. Ambos

-------------------------------------------------- Edad mínima:
18 años

-------------------------------------------------- Edad máxima:
Ninguna

-------------------------------------------------- Criterios de Inclusión:
1.Pacientes que cumplen los criterios diagnósticos.
2. Patientes que dan su consentimiento informado.
3.Pacientes con edad mayor o igual a 18 años. .
4. Pacientes de ambos sexos.

-------------------------------------------------- Criterios de Exclusión:
1. Pacientes con hipersensibilidad conocida a productos derivados de células superiores o con hipersensibilidad a la albúmina humana.
2. Mujeres embarazadas o en período de lactancia materna.
3. Pacientes con otras anemias no renales.
4. Pacientes con Insuficiencia Cardíaca Clase III-IV según la Clasificación de la Asociación del Corazón de Nueva York.
5. Pacientes con diagnóstico de enfermedad oncológica.

-------------------------------------------------- Tipo de participante:
2. Enfermos

-------------------------------------------------- Aleatorización:
2. No aleatorizado

-------------------------------------------------- Enmascaramiento:
1. Abierto

-------------------------------------------------- Grupo control:
3. No controlado

-------------------------------------------------- Diseño:
1. Un solo grupo

-------------------------------------------------- Otro diseño:

-------------------------------------------------- Otros detalles del diseño:

-------------------------------------------------- Fase:
6. Fase IV

-------------------------------------------------- Tamaño de muestra:
425

-------------------------------------------------- Nombre de la persona a contactar (para inquietudes generales):
Dra. Patricia Piedra

-------------------------------------------------- Lugar de trabajo (para inquietudes generales):
CIMAB S.A

-------------------------------------------------- Teléfono (para inquietudes generales):
206 No.1926,e/19 y 21,Atabey,Playa

-------------------------------------------------- Teléfono (para inquietudes generales):
(537)271-50-57 Ext.111

-------------------------------------------------- Correo electrónico (para inquietudes generales):
patrip@cim.sld.cu

-------------------------------------------------- Nombre de la persona a contactar (para inquietudes científicas):
Dra. Patricia Piedra

-------------------------------------------------- Lugar de trabajo (para inquietudes científicas):
Calle 206 No.1926 e/19 y 21,Atabey,Playa

-------------------------------------------------- Dirección (para inquietudes científicas):
Calle 206 No.1926,e/19 y 21,Atabey,Playa

-------------------------------------------------- Teléfono (para inquietudes científicas):
(537)271-50-57 Ext.111

-------------------------------------------------- Correo electrónico (para inquietudes científicas):
patrip@cim.sld.cu

-------------------------------------------------- Referencias:
No procede

-------------------------------------------------- Resultados:
No procede

-------------------------------------------------- Modificaciones Realizadas al Protocolo:
No procede

-------------------------------------------------- Aprobaciones a las Modificaciones Realizadas por los Comités de Etica:

-------------------------------------------------- Nombre del Registro Público:
RPCEC

-------------------------------------------------- Código del Registro Público:
RPCEC00000123

-------------------------------------------------- Fecha en que se registra el ensayo:
2011-11-11 19:00

-------------------------------------------------- Fecha de última actualización:
2011-10-17 20:00

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